批准文号/生产许可证号国药准字H20233970有效期36月功能主治用法用量不良反应本品最常见的不良反应(超过1/10的病人)是食欲不振、体重下降、失眠、倦怠、共济失调、张力减退、肌张力障碍。
（具体详见说明书）注意事项卡巴咪嗪、苯妥英和苯巴比妥
使用本品联合治疗Dravets合征时,以上三种药品不应与司替戊酵联用。氯巴占和/或丙戊酸盐的日剂量应根据司替戊醇治疗期间出现的副作用相应减少(参见【用法用量】)。
儿童成长速度
司替戊醇与丙戊酸联合治疗时会发生胃肠道(厌食、食欲不振、恶心、呕吐)不良反应,在这种联合治疗的情况下应该格外关注儿童的成长速度。
血细胞计数
中性粒细胞减少可能与司替戊醇、氯巴占和丙戊酸的服用有关。应该在司替戊醇开始服用前进行血细胞的计数。除非有其他的临床状况,否则应每6个月进行一次血细胞计数。
肝功能
应在开始使用司替戊醇治疗之前对肝功能进行评估。除非另有临床指征,否则应每6个月检查一次肝功能。
（具体详见说明书）
禁忌1.对司替戊醇或本品中任何辅料成份有过敏反应者禁用;
2.有谵妄发作病史者禁用。上市许可持有人石家庄四药有限公司包装单位盒主要成分本品活性成份为司替戊醇。性状本品为白色至淡粉色颗粒或粉末,气芳香。适用人群儿童孕妇/哺乳期用药妊娠妇女
与癫痫及一般抗癫痫药物相关的风险
有证据表明,患有癫痫的妇女后代畸形的发生率比在一般人群中高出2-3倍,一般人群发生率为3%。尽管癫痫也可以导致畸形,但是更多的有效数据表明这种畸形发生率的增加并逐渐扩大是由于治疗引起的。在接受治疗的人群中,多疗法会导致畸形风险增加。
但是,在怀孕期间有效的抗癫痫治疗是不应该被中断的,因为疾病的加剧会对母亲及胎儿有害。
与司替戊醇相关的风险
暂无妊娠患者暴露于司替戊醇的数据。动物研究未表明在非母体毒性剂量下司替戊醇对妊娠、胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响(参见【药理毒理】)。考虑到本品适应症,妊娠和育龄妇女一般不使用本品。妊娠妇女需要根据个体患者本身疾病情况,同时评估潜在的临床益处和风险后方可使用。育龄期妇女使用本品时应慎重,并建议采取有效的避孕方法。
哺乳
尚无本品经母乳排泄的人体研究,非临床试验结果表明:司替戊醇可以自由地从山羊的血浆中进入乳汁,不建议使用本品治疗期间进行母乳喂养。如果使用司替戊醇治疗期间继续哺乳,应仔细观察婴儿的潜在不良反应。
生育能力
在动物研究中没有观察到对生殖能力有影响(参见【药理毒理】)。暂无相关临床试验数据,对人类的潜在风险未知。儿童用药参见【适应症】和【用法用量】项。老年患者用药未进行该项试验且无可靠参考文献。贮藏遮光,密闭,不超过30℃保存。